丹麥巴勒魯普--(美國商業資訊)--全球領先的皮膚病醫療機構LEO Pharma A/S今天宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已採納積極意見，建議擴大Adtralza® (tralokinumab)在歐盟的核准使用範圍，將12至17歲的中重度異位性皮膚炎的青少年納入系統治療的對象。青少年患者的推薦初始劑量為600 mg，然後每隔一周使用300 mg，與成年患者的劑量相同。

Adtralza是一種具有高親和力的人類單株抗體¹，在歐盟、英國、加拿大、阿聯和瑞士獲准用於治療成人中度至重度異位性皮膚炎。²在美國，它也被核准用於成人，商品名稱為Adbry™。目前，它在任何市場上都沒獲准用於青少年治療。

LEO Pharma A/S執行長Christophe Bourdon表示：「在我們尋求獲得主管機關的核准以擴大Adtralza針對青少年患者群體的適應症之際，CHMP今天的意見增強了我們對其安全性和有效性的信心。在歐盟，中度至重度異位性皮膚炎青少年患者的治療選擇有限。透過我們的臨床努力，我們已經確保有足夠的資料支持為這些患者帶來一種新的生物製劑。」

CHMP的意見是以ECZTRA 6第三期試驗為基礎的資料。該試驗評估了Adtralza（150 mg或300 mg）單藥治療在中重度異位性皮膚炎青少年中相較安慰劑的有效性和安全性。這些青少年是系統治療的候選患者。研究的主要終點是研究者全球評估得分達到皮膚炎消退或幾乎消退(IGA 0/1)，以及濕疹面積和嚴重程度指數得分(EASI-75)至少改善75%。^3,4

次要終點由異位性皮膚炎的範圍和嚴重程度(SCORAD)衡量。青少年最差每日搔癢數字評分表(NRS)的每週平均得分和兒童皮膚病生活品質指數(CDLQI)得分至少改善4分。^3,4

歐盟委員會將對CHMP的積極意見進行審查並給出最終決定。上市授權將在所有歐盟會員國、冰島、挪威和列支敦士登有效。目前LEO Pharma正在向美國食品藥物管理局(FDA)提交額外的法規申請。

關於ECZTRA 6試驗

ECZTRA 6（ECZema TRAlokinumab試驗編號6）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、為期52周的多國試驗，共招募301名患者（12至17歲），其中289名（195名服用Adtralza的患者和94名服用安慰劑患者）患者納入完整的分析集，用以評估Adtralza（150 mg或300 mg）單藥治療與安慰劑相比在中重度異位性皮膚炎青少年群體中的有效性和安全性。這些青少年均為系統治療的候選患者。^3,4

藥品洗除期間後，患者隨機接受每兩週一次皮下注射150 mg或300 mg的Adtralza或安慰劑。初始治療期為16周。對於每兩周注射一次150 mg或300 mg Adtralza的患者，從第0天開始給藥Adtralza，負荷劑量分別為300 mg 或600 mg。³

在第16周，對Adtralza治療有反應的患者，如果IGA評分為0/1和/或EASI較基線變化至少75%，且未使用搶救治療，則重新隨機分配到兩週一次Adtralza治療或四周一次治療組，並再進行36周治療。在第16周未達到主要終點的患者、在第2周至第16周接受搶救治療的患者以及符合其他特定標準的患者，被轉入每兩周注射一次300 mg Adtralza外加可選的輕度至中度強度外用皮質類固醇的開放標籤治療。³

關於異位性皮膚炎

異位性皮膚炎是一種慢性發炎皮膚病，特點是劇烈搔癢和濕疹性皮損。⁵異位性皮膚炎是皮膚屏障功能障礙和免疫失調導致慢性發炎的結果。⁶包括IL-13在內的2型細胞因子在異位性皮膚炎病理生理學發揮重要作用。⁷

關於Adtralza^® (Tralokinumab)

Adtralza^® (Tralokinumab)是一種具有高親和力的人類單株抗體，用於結合和抑制白血球介素(IL)-13細胞因子¹。IL-13細胞因子在異位性皮膚炎徵象和症狀的免疫和發炎病程中發揮關鍵作用。^2,7Adtralza可特異性結合IL-13細胞因子，從而抑制與IL-13受體α1和α2次單元（IL-13Rα1和IL-13Rα2）的相互作用。^1,7

關於LEO Pharma

LEO Pharma是一家全球性公司，致力於為皮膚病患者、他們的家庭和社會的利益而提高護理標準。LEO Pharma成立於1908年，由LEO基金會控股，數十年來一直致力於研發，以推動皮膚病科學的發展，如今，公司為各種嚴重的疾病提供豐富的治療方法。LEO Pharma總部位於丹麥，擁有一支5,800人的全球團隊，為全球數百萬患者服務。2021年，公司的淨銷售額為99.57億丹麥克朗。

參考文獻

1. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.（Popovic B等。結構定性揭示IL-13中和單株抗體tralokinumab的機制，即抑制與IL-13Rα1和IL-13Rα2的結合。《分子生物學雜誌》。2017;429:208–19。）
2. Adtralza^® (tralokinumab) EU Product Information. LEO Pharma; June 2021. （Adtralza® (tralokinumab)歐盟產品資訊。LEO Pharma；2021年6月。）
3. Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. Oct. 21-24, 2021. Poster Presentation.（Paller A。Tralokinumab對中重度異位性皮膚炎青少年的療效和安全性： ECZTRA 6第三期試驗的結果。秋季臨床。2021年10月21-24日。海報展示。）
4. ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identifier: 2017-005143-33.（ClinicalTrialsRegister.eu。Tralokinumab單藥治療中重度異位性皮膚炎的青少年受試者——ECZTRA 6（ECZema TRAlokinumab試驗編號6）。識別號碼：2017-005143-33。）
5. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122. （Weidinger S等。異位性皮膚炎。《刺胳針》。2016;387:1109-1122。）
6. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46. （Boguniewicz M 等。異位性皮膚炎：一種皮膚屏障改變和免疫失調的疾病。《免疫學評論》。2011;242(1):233-46。）
7. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.（Bieber T。白血球介素-13：標靶異位性皮膚炎中被低估的細胞因子。《過敏科學》。2020;75:54-62。）

MAT-58697，2022年9月

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20220916005458/en/

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