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Takeda 2017

歐盟委員會同意武田無需履行從夏爾後續化合物SHP647撤資的承諾

2020-06-01 14:13
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日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited) (TOKYO:4502) (NYSE:TAK)(「武田」)今天宣佈,歐盟委員會(“EC”)於5月28日解除了武田從後續化合物SHP647及某些相關權益(“SHP647”)撤資的義務,該義務是武田為確保監管部門核准其收購夏爾公司(Shire plc,簡稱「夏爾」)而做出的承諾。武田將終止目前的SHP647臨床試驗計畫,並將為所有合格的試驗參與者提供在試驗後用藥(“PTA”)研究中繼續使用SHP647的機會。此外,在獲得試驗參與者的同意並滿足法規和倫理考慮因素之後,武田將透過克隆氏症和結腸炎基金會(Crohn’s & Colitis Foundation,簡稱「基金會」),為科學界提供SHP647臨床試驗資料和生物樣品。

武田於2018年11月20日宣佈,EC核准其收購夏爾的提議(簡稱「收購」)。EC核准的條件是武田履行其向EC遞交的有關監管許可的承諾。具體而言,在發炎性腸道疾病領域,鑑於武田市售產品Entyvio (vedolizumab)與夏爾後續化合物SHP647之間未來可能有重疊,武田承諾從SHP647撤資。從SHP647撤資並非完成收購的條件,收購於2019年1月8日生效。

收購夏爾完成之後,SHP647臨床試驗計畫受到特殊情況影響,導致EC認定,EC先前確定的競爭疑慮不復存在。因此,EC認為武田從SHP647撤資的義務不再合理,EC豁免了該承諾。

武田參與了兩個正式且嚴格的出售流程,歷時14個月,以確定和接觸SHP647的潛在買家。第一次出售流程由武田進行,第二次由獨立撤資受託人進行,該撤資受託人是按武田對EC承諾中規定的標準步驟任命的。武田和撤資受託人分別接觸了60多個潛在買家,但出售流程不成功。

武田將不再開發SHP647化合物用於任何發炎性腸道疾病適應症,包括潰瘍性結腸炎或克隆氏症。SHP647臨床試驗計畫將在未來數月內依序終止。由於與COVID-19大流行相關的風險,招募新病患加入研究方案的行動已於3月下旬停止。該試驗將揭盲,不再重啟。武田承諾為所有已參加SHP647臨床試驗並對治療有反應的合格病患提供在PTA研究中繼續使用SHP647的機會。PTA研究的參數將與SHP647計畫的指導委員會和相關監管機構合作確定,在滿足適用的當地法規和倫理考慮因素之後發佈。武田研究團隊成員提供指導後,在研究單位與病患聯繫之前,病患應繼續遵守現行的研究方案。加入該PTA研究的病患將獲得治療,以滿足其個人治療需求。

此外,在合乎適用的當地法規和倫理考慮因素之後,武田還將透過IBD Plexus®平臺,為科學界提供SHP647臨床試驗資料和生物樣本,該平臺是同類首創的研究資訊交換平臺和生物庫,各種研究的資料和生物樣本集中於此。基金會將以獨立機構形式運作,審查研究者和醫師尋求匿名存取SHP647臨床試驗資料和生物樣本的請求,並就資料共享做出最終決定。武田承諾以確保病患同意資料的使用、隱私並維護研究誠信度的方式,共享有益於病患並促進科學發現的臨床試驗資料和生物樣本。

在武田的合併財務狀況表中,SHP647相關資產和負債先前被劃分為持有待售,但由於EC的決定,已不再劃分為待售。武田將沖銷先前估算的負債,重新評估SHP647相關未來成本的預估值,例如計畫終止成本,這將影響截至2021年3月31日之現行會計年度(即2020會計年度)的第一季營業利潤淨收益。在獲知該影響之後,將於適當時機揭露。

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武田藥品工業株式會社(TOKYO:4502) (NYSE:TAK)是總部位於日本、以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚,致力於將科學轉化為高度創新的藥品,從而為病患提供更佳的健康和更光明的未來。武田的研究努力專注於四大治療領域:腫瘤學、罕見疾病、神經科學和胃腸病學(GI)。我們同時在血漿衍生治療藥物和疫苗領域進行有目標的研發投資。我們正專注於開發有助於改善病患生活的高度創新性藥品,努力推進新治療選擇方案的未開發領域,並發揮我們的升級版合作研發引擎和能力的優勢,以開創強大、多樣化模式的後續產品線。我們的員工致力於改善病患的生活品質,在約80個國家與我們的合作夥伴在醫療保健領域攜手合作。
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原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20200528005415/en/

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