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Chugai

中外製藥在ECTRIMS 2019上呈報satralizumab全球III期臨床研究第二批陽性結果

• 在一項satralizumab添加至基線治療的陽性研究之後,satralizumab單藥治療顯著降低NMOSD患者的復發風險,降幅為55%。
• satralizumab單藥治療顯示的安全性接近安慰劑,與satralizumab添加至基線免疫抑制治療一致。
• 計畫在今年向各國主管機關申請核准,擬申請核准的治療適應症是NMOSD。

2019-09-16 14:10
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東京--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)宣布,SAkuraStar研究的結果在9月11日至13日舉辦的歐洲多發性硬化治療和研究委員會(ECTRIMS) 2019大會上呈報。SAkuraStar是III期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,旨在評估試驗中抗IL-6受體人化回收型抗體satralizumab(開發代碼:SA237)單藥治療泛視神經脊髓炎 (NMOSD)的有效性和安全性。

SAkuraStar研究顯示,satralizumab顯著降低代表NMOSD患者的總人群(包括水通道蛋白4抗體[AQP4-IgG]血清陽性和血清陰性患者)的復發風險,降幅為55%(風險比=0.45 [95%信賴區間:0.23-0.89],p=0.0184 [分層log-rank檢驗])。研究期間satralizumab的安全性良好。

中外製藥執行副總裁、專案和生命週期管理聯席主管Yasushi Ito博士表示:「satralizumab是第一個治療NMOSD的試驗中藥品,在兩項分立試驗中顯示單藥治療和聯合治療的效益,這表明IL-6抑制可望成為 NMOSD的新治療方法,satralizumab可造福各類患者。NMOSD復發可導致殘疾惡化,並危及生命。我們將與羅氏合作,在今年向各國主管機關申請核准,這樣我們就能儘快向患者提供satralizumab這個潛在新藥。」

SAkuraStar研究(NCT02073279)

概述:

III期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,評估satralizumab治療NMOSD患者的有效性和安全性

[主要終點]
雙盲期由獨立評審委員會裁定的至方案定義的首次復發的時間
[主要次要終點]
視覺類比量表(VAS)疼痛評分
慢性病治療功能性評估(FACIT)疲乏評分

研究設計:

  • 95例20至70歲男女患者隨機入組。
  • 患者依2:1比例隨機接受satralizumab或安慰劑。在第0、2、4周進行satralizumab(120毫克)或安慰劑皮下給藥。後續治療每4週一次。
  • 方案定義的復發(PDR)總次數達到44次或最後一例患者入組後1.5年時,雙盲治療期即告終結,以先到者為準。出現PDR或完成研究後,兩組患者均繼續接受satralizumab開放延伸期治療。
  • AQP4-IgG血清陽性或血清陰性視神經脊髓炎(NMO)*患者和AQP4-IgG血清陽性NMOSD入組。
    *NMO定義於2006年

主要結果:

  • satralizumab顯著降低代表NMOSD患者的總人群(包括AQP4-IgG血清陽性和血清陰性患者)的復發風險,降幅為55%(風險比=0.45 [95%信賴區間:0.23-0.89],p=0.0184 [分層log-rank檢驗]),達到雙盲期主要終點至方案定義的首次復發的時間。
  • 至復發時間的預設亞組分析顯示,AQP4-IgG血清陽性患者中satralizumab相對於安慰劑的風險比為0.26(N=64,95%信賴區間:0.11-0.63)。
  • 研究期間satralizumab的安全性良好。satralizumab組的嚴重不良事件包括嚴重感染的比例接近安慰劑組。

[SAkuraSky研究的參考材料]
中外製藥在ECTRIMS 2018上呈報satralizumab治療NMOSD的III期研究結果 (新聞稿發布於2018年10月15日)
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181015120001_561.html

關於satralizumab

satralizumab由中外製藥研製,是一種抗IL-6受體人化回收型抗體。預期該藥可透過抑制與病理學密切相關的IL-6信號傳導來遏制NMOSD復發。兩項全球III期NMOSD患者臨床研究顯示,satralizumab添加至基線治療(NCT02028884)或單藥治療(NCT02073279)均達到主要終點。上述研究是針對該罕見疾病展開的樣本量最大的臨床試驗計畫之一。satralizumab在美國和歐洲獲得孤兒藥認證。此外,2018年12月該藥獲得美國食品藥品管理局簽發的NMO和NMOSD突破性治療藥物認證。

關於泛視神經脊髓炎(NMOSD)

NMOSD是一種罕見且持續終身的致殘性中樞神經系統(CNS)自身免疫性疾病,以視神經和脊索中的炎性病灶為特徵。NMOSD患者常出現復發病程,疾病反復發作,導致累積性神經損傷和殘疾。症狀可包括視力受損、運動功能殘疾、生活品質喪失。NMOSD發作可導致部分病例死亡。NMOSD常涉及致病性抗體(AQP4-IgG),這些抗體靶向作用於並損傷一種特殊的中樞神經細胞(星形細胞),導致視神經、脊索和腦炎性病變。約三分之二NMOSD患者血清中可檢出AQP4-IgG。目前研究顯示,炎性細胞因子IL-6是NMOSD致病機理的重要因素1)-4)

2006年制定的NMO診斷標準要求同時存在視神經的炎症(視神經炎)和脊索的炎症(脊髓炎)。2007年,上述標準進行了修訂,提出了NMOSD的定義,即存在視神經炎或脊髓炎之一即可。2015年,NMOSD定義進一步修訂,納入了更廣泛譜系的疾病。目前廣泛採用NMOSD這一診斷術語5)

本新聞稿使用或提及的商標受法律保護。

參考文獻

  1. Jarius S, Ruprecht K, Wildemann B et al. Contrasting disease patterns in seropositive and seronegative neuromyelitis optica: A multicentre study of 175 patients. J Neuroinflammation 2012;9:14. (Jarius S, Ruprecht K, Wildemann B等。血清陽性與血清陰性視神經脊髓炎的不同疾病模式:175例患者多中心研究。《神經炎症雜誌》2012;9:14.)
  2. Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ et al. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet 2004;364:2106-12. (Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ等。視神經脊髓炎的血清自身抗體標記:與多發性硬化症的區別。《柳葉刀》2004;364:2106-12.)
  3. Marignier R, Bernard-Valnet R, Giraudon P et al. Aquaporin-4 antibody-negative neuromyelitis optica: Distinct assay sensitivity-dependent entity. Neurology 2013;80:2194-200. (Marignier R, Bernard-Valnet R, Giraudon P等。水通道蛋白4自身抗體陰性視神經脊髓炎:依賴於檢測敏感性的不同病種。《神經病學》2013;80:2194-200.)
  4. Takahashi T, Fujihara K, Nakashima I et al. Anti-aquaporin-4 antibody is involved in the pathogenesis of NMO: a study on antibody titre. Brain 2007;130:1235-43. (Takahashi T, Fujihara K, Nakashima I等。抗水通道蛋白4抗體涉及NMO的致病機理:抗體滴度研究。《腦》2007;130:1235-43.)
  5. Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL et al. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology 2015;85:177-89. (Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL等。泛視神經脊髓炎診斷標準國際共識。《神經病學》2015;85:177-89.)

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20190911005843/en/

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