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新研究評估Masimo SpHb®(非侵入式血紅素)能否在手術期間估計以侵入式量測來檢測貧血的時機

2019-05-21 14:41
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瑞士納沙泰爾 -- (美國商業資訊) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣佈在《BMC麻醉學》(BMC Anesthesiology)上發表的一項研究結果,在該研究中,北京協和醫科大學的臨床工作者評估用Masimo SpHb®執行非侵入式連續血紅素監測,能否幫助臨床工作者估計何時進行侵入式血紅素量測,以檢測出接受脊椎或腫瘤減積手術的病患可能出現貧血1

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20190520005244/en/

Tang博士及其同事注意到,由於侵入式血液取樣的「侵入性、耗時、間歇性」性質,臨床工作者在術中輸血決策時經常放棄這些「客觀徵兆」”,因此他們尋求確定非侵入式連續血紅素監測能否幫助臨床工作者估計執行侵入式量測的適宜時機。他們招募了69位擇期進行脊椎手術或腫瘤減積手術的成人病患,這些病患的估計失血量超過總血量的15%。病患隨機分為SpHb組(32位病患)和標準治療組(37位病患)。SpHb組中,當使用Masimo Radical-7®脈搏碳氧-氧飽和度儀®測量的SpHb降低1 g/dL時,即抽取診斷性血液樣本。標準治療組中,按臨床工作者的判斷來採集。採用Radiometer ABL800進行血液氣體分析。研究人員確定檢測出化驗血紅素降幅超過1 g/dL或化驗血紅素低於10 g/dL時,SpHb組SpHb和標準治療組臨床工作者感知的陽性預測值(PPV)。

研究人員發現,SpHb組的非必要血紅素量測發生率低於標準治療組。對於超過1 g/dL的化驗血紅素降幅,SpHb的PPV為93.3%,相比之下,臨床感知為54.5% (p = 0.002)。對於低於10 g/dL的血紅素,SpHb的PPV為86.7%,相比之下,臨床感知為50.0% (p = 0.015)。SpHb組中,化驗血紅素從未低於7 g/dL。此外,採用Bland-Altman分析,研究人員計算出,與化驗血紅素相比,SpHb的偏差和精確度為-0.29 +/- 1.03 g/dL,一致性區間為-2.30和1.72 g/dL 。兩組輸血單位或術後血紅素濃度未見差異。

研究人員的結論是:「SpHb趨勢能夠令人滿意地追蹤術中血紅素變化,估計侵入式血紅素量測適宜時機的準確性高於臨床工作者。該研究是首個探索脈搏碳氧-氧飽和度儀檢測術中貧血的指引作用的隨機對照試驗。我們發現,SpHb趨勢可在動態環境中檢測出血紅素降低,並指出進一步血紅素量測的適宜時機。」

@MasimoInnovates | #Masimo

SpHb監測並非旨在取代化驗驗血。有關紅血球輸血的臨床決策必須依據臨床工作者對下列因素的判斷:病患病情、連續SpHb監測、使用血液樣本進行化驗的診斷性檢測。

關於Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI)是全球性醫療科技公司,開發生產種類廣泛且業界領先的監測技術,包括創新量測裝置、感測器、病患監視器、自動化及互聯解決方案。我們的使命是改善病患治療結果並降低治療成本。1995年,公司推出Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏氧飽和度儀,100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏氧飽和度儀技術2。研究顯示,Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變3、改善新生兒的CCHD篩檢4,在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™*連續監測時,可減少快速回應團隊動員、ICU轉運和成本5-7。Masimo SET®據估計已應用於全世界一流醫院及其他醫療機構中超過1億名的病患8,是《美國新聞與世界報導》2018-19年最佳醫院榮譽榜排名前10大醫院中9家醫院採用的主要脈搏氧飽和度儀9。Masimo不斷改進SET®,2018年宣佈,移動狀態下RD SET™感測器上的SpO2精確度獲得顯著提高,使臨床工作者更加確信,他們所仰賴的SpO2值精確反映了病患的生理狀態。2005年,Masimo推出rainbow®脈搏碳氧-氧飽和度儀技術,能夠以非侵入方式連續監測血液成分,而以往只能以侵入性方式量測血液成分,包括總血紅素(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅素(SpCO®)、高鐵血紅素(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年,Masimo推出Root®病患監視和互聯平臺,該平臺從頭開始設計,盡可能靈活和具有可擴充性,以便添加其他Masimo和第三者監護技術。關鍵的Masimo添加包括下一代SedLine®腦功能監護儀、O3®局部氧飽和度儀、搭配NomoLine®樣線的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及抽樣檢查監護儀脈搏碳氧-氧飽和度儀®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的裝置,包括無線穿戴式科技(例如Radius-7®)、擕帶式裝置(例如Rad-67™)、指尖脈搏氧飽和度儀(例如MightySat®Rx)、醫院及居家兩用器材(例如Rad-97™)。Masimo院內自動化和互聯解決方案以Iris®平臺為中心,包括Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊,請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究,請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)核准,未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。

參考文獻

  1. Tang Bo, Yu X, Xu L, Zhu A, Zhang Y, and Huang Y. Continuous noninvasive hemoglobin monitoring estimates timing for detecting anemia better than clinicians: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 17 May 2019. https://doi.org/10.1186/s12871-019-0755-1(Tang Bo、Yu X、Xu L、Zhu A、Zhang Y和Huang Y。在估計貧血檢測的時機上,連續非侵入式血紅素監測優於臨床工作者:隨機對照試驗。《BMC麻醉學》2019年5月17日)
  2. 有關已發表的脈搏氧飽和度臨床試驗和Masimo SET®的效益,請瀏覽我們的網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究,包括科學會議上呈報的摘要和同儕審查期刊上的論著。
  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。透過臨床診療的改變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.)
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脈搏氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢測的影響:瑞典39,821名新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009年1月8日;338.)
  5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.(Taenzer AH等。脈搏氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響:前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.)
  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer AH等。術後監測–達特茅斯經驗。《麻醉病人安全基金會通訊》2012年春夏刊。)
  7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath SP等。普通病房的監測監護管理:策略、設計和執行。《品質與病人安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.)
  8. 估計值:Masimo存檔數據。
  9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陳述
本新聞稿包含美國1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo SpHb®潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據目前對於影響我們的未來事件的預期,並受制於風險和不確定性,所有的風險和不確定性均難以預測,其中多數超出我們的掌控,並有可能導致實際結果與我們在前瞻性陳述中表述的結果大相逕庭和截然相反,其原因是各類風險因素,包括但不限於與下列因素相關的風險:我們對涉及臨床結果可重複性的假設;我們對Masimo獨特的非侵入式量測技術(包括Masimo SpHb®)的信念,即這些技術可對積極的臨床結果及病人安全性做出貢獻;與我們相信Masimo非侵入式醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險;以及我們向美國證券交易委員會(“SEC”)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素,這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費取得。儘管我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們並不知道這些預期將來能否被證明為正確的。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意,不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴,這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下,我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」,無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。 

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20190520005244/en/

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