简体中文 | 繁體中文 | English

Takeda 2017

武田擬收購Shire plc的交易獲得歐盟委員會核准

2018-11-22 14:28
  • 简体
  • 繁体
  • English

日本大阪 -- (美國商業資訊) --如在任何司法管轄區內直接或間接發布、出版或散發全部或部分內容構成違反該司法管轄區有關法律的行為,則不得在此等司法管轄區實施該行為。

武田藥品工業株式會社(「武田」)宣布,歐盟委員會(EC)已核准武田於2018年5月8日宣布的擬收購(「收購」)Shire plc (Shire)的交易。

EC核准的條件是武田和Shire兌現提交給EC的與該核准關聯的各種承諾。具體而言,由於武田已上市產品Entyvio (vedolizumab)與Shire後續化合物SHP647在炎性腸病領域未來有可能重疊,武田和Shire已承諾分割後續化合物SHP647和某些相關權益。SHP647和某些相關權益的分割不是此次收購完成的條件。

SHP647是一個令人振奮的後續化合物,武田預計該資產將吸引數個潛在買家的興趣。武田維持對Entyvio的承諾,該藥已在60多個國家上市,是武田多元化胃腸專科產品陣容的支柱。

武田總裁兼執行長Christophe Weber表示:「我們很高興獲得歐盟委員會的核准,這是完成收購Shire的最終監管核准。我們距離建立一家以價值為基礎的研發驅動型全球生物製藥領導者更近了一步,經過數月的建設性對話,我們對股東認可此次強大合併所創造的長遠重大潛力感到樂觀。」

此次收購現已獲得歐盟委員會、美國聯邦貿易委員會、日本公平貿易委員會、中國國家市場管理總局、巴西經濟防禦管理委員會等主管機關的核准。

如2018年11月12日所宣布,武田已發布一份宣傳手冊,其中包含公司決定召開特別股東大會(EGM)、就收購必要事宜進行投票的通知。EGM將於2018年12月5日上午10:00(東京時間)在INTEX Osaka, Hall 6B Zone舉行。

武田同時證實了該公司先前宣布的預期,即此次收購將於2019年1月8日完成,具體取決於獲得必要的股東同意和Jersey法庭裁定的計畫安排。公司將視情況發布進一步的聲明。

關於Entyvio® (vedolizumab)
vedolizumab是一種腸道選擇性生物製劑,獲准靜脈(IV)給藥1。它是一種人類化單株抗體,旨在特異性拮抗α4β7整合蛋白,抑制α4β7整合蛋白與腸道第一型黏膜地址素細胞黏附分子 (MAdCAM-1)的結合,但不抑制第一型血管細胞黏附分子 (VCAM-1) 2。MAdCAM-1在胃腸道血管和淋巴結上優先表達3。α4β7整合蛋白在循環白血球的一個子集上表達。研究表明,上述細胞在潰瘍性大腸炎(UC)和克隆氏症(CD)的介導中發揮作用4,5。透過抑制α4β7整合蛋白,vedolizumab可限制某些白血球浸潤腸道組織的能力。

vedolizumab IV獲准用於治療中重度UC和CD成人患者,這些患者對傳統治療藥物或α腫瘤壞死因子(TNFα)拮抗劑療效不足、無效或無法耐受。vedolizumab IV已在60多個國家上市,包括美國和歐盟,迄今超過20萬患者暴露年6

治療適應症

潰瘍性大腸炎
vedolizumab適用於治療中重度活動性潰瘍性大腸炎成人患者,這些患者對傳統治療藥物或α腫瘤壞死因子(TNFα)拮抗劑療效不足、無效或無法耐受。

隆氏症
vedolizumab適用於治療中重度活動性克隆氏症成人患者,這些患者對傳統治療藥物或α腫瘤壞死因子(TNFα)拮抗劑療效不足、無效或無法耐受。

重要安全性資訊

禁忌症
對活性物質或任何賦形劑過敏。

特別警示和特別用藥注意事項
vedolizumab必須由醫務人員給藥,並配備處治萬一發生過敏反應的設備。vedolizumab給藥時必須進行適當的監測,並配備隨時可用的醫療支持措施。所有患者在輸注期間均須觀察,直至輸注完成。

輸液反應
臨床研究中已有輸液反應(IRR)和過敏反應報告,多數屬輕中度。如果發生重度IRR、過敏反應或其他重度反應,必須立即停用vedolizumab,並啟用適當的治療(例如腎上腺素和抗組織胺藥)。如果發生輕中度IRR,可減緩輸注速度或停止,並啟用適當的治療(例如腎上腺素和抗組織胺藥)。輕中度IRR一旦緩解,可繼續輸注。對於有vedolizumab輕中度IRR史的患者,醫生可考慮在下一次輸注前給予治療前用藥(例如抗組織胺藥、氫化可體松和/或對乙酼胺基酚),以減少風險。

感染
vedolizumab是一種腸道選擇性整合蛋白拮抗劑,沒有全身免疫抑制活性。醫生必須留意機會性感染或腸道防禦性屏障感染的風險可能升高。有活動性、重度感染的患者(例如結核病、敗血症、巨細胞病毒、李斯特菌病和機會性感染),在感染控制之前不應啟用vedolizumab治療。如果患者在vedolizumab長期用藥期間發生重度感染,醫生應考慮暫停治療。如果患者有已控制的慢性重度感染或反復重度感染史,應慎用vedolizumab。治療前、治療中、治療後應密切監測患者。在啟用vedolizumab治療之前,可根據當地實務考慮篩檢結核病。部分整合蛋白拮抗劑和部分全身免疫抑制劑可導致進展性多灶性腦白質病(PML),這是John Cunningham (JC)病毒所致的一種罕見的、經常致命的機會性感染。vedolizumab透過與腸道回歸性淋巴細胞上表達的α4β7整合蛋白結合,對腸道施加免疫抑制效應。儘管健康受試者中未觀察到全身免疫抑制效應,但對發炎性腸道疾病患者全身免疫系統功能的效應屬未知。醫務人員應監測vedolizumab用藥患者有無任何新發或惡化的神經系統徵象及症狀,如果有,則考慮請神經科會診。如果疑診PML,必須暫停vedolizumab治療;如果確診,必須永久性停藥。PML的典型徵象及症狀多樣,在數天至數周內進展,包括一側肢體進展性無力,四肢活動遲鈍,視力障礙,思維、記憶力和定向力改變導致意識模糊和人格改變。病情進展通常在數天至數周內導致死亡或重度殘疾。

惡性腫瘤
潰瘍性大腸炎和克隆氏症患者罹患惡性腫瘤的風險升高。免疫調節藥品可升高惡性腫瘤的風險。

生物製劑的既往及合併用藥
沒有vedolizumab用於既往接受natalizumab治療患者的臨床試驗資料。此類患者須慎用vedolizumab。沒有vedolizumab與生物製劑免疫抑制劑合併用藥的臨床試驗資料,因此,此類患者不推薦使用vedolizumab。

疫苗接種
所有患者啟用vedolizumab治療之前,必須出示所有推薦接種的最新證明。接受vedolizumab的患者可接受非活性疫苗(例如次單位疫苗或不活化疫苗),僅在效益大於風險情況下可接受活化疫苗。

不良反應包括:鼻咽炎、頭痛、關節痛、上呼吸道感染、支氣管炎、流感、鼻竇炎、咳嗽、口咽疼痛、噁心、皮疹、搔癢、背痛、末端疼痛、發熱和疲乏。

欲瞭解各國已核准的說明書,請諮詢該國當地的主管機關。

美國受眾請參閱ENTYVIO®完整處方資訊包括用藥指南7

歐盟受眾請參閱ENTYVIO®產品特性總結(SmPC)

武田對胃腸病的承諾
胃腸(GI)病的病情複雜、有致殘性、導致患者生活的改變。武田與我們的合作夥伴認識到這一未獲滿足的需求,專注於透過提供創新藥物及患者疾病支持專門計畫來改善患者的生活已超過25年。武田渴望促進患者管理疾病的方式。此外,武田正在引領具有迫切未獲滿足需求的胃腸病領域,例如發炎性腸道疾病、胃酸相關疾病和胃腸動力障礙。我們的GI研發團隊同時正在探索乳糜瀉和各種肝臟疾病的解決方案,以及透過微生物圈治療藥物實現科學進展。

關於武田藥品工業株式會社
武田藥品工業株式會社(TSE: 4502) 是一家全球性研發導向型製藥公司,致力於將科學轉化為改變生命的藥品,從而為患者提供更佳的健康和更光明的未來。武田的研究努力專注於腫瘤學、胃腸病學、神經科學治療領域、疫苗。武田同時與內部及合作夥伴展開研發,以保持創新的尖端地位。

武田的成長源泉來自於創新產品(尤其是腫瘤學和胃腸病學)及武田在新興市場中的布局。武田的員工約有3萬名,在70多個國家中與合作夥伴在醫療保健領域攜手合作,致力於改善患者的生活品質。欲瞭解進一步資訊,請造訪https://www.takeda.com/newsroom/

其他資訊
本新聞稿僅用於資訊參考用途。它並非是也不構成出售、邀請或購買以及收購、註冊、交換、銷售或處置其他任何證券的要約之邀請或其中的一部分,或在任何司法轄區展開任何與收購相關的投票或核准之邀請。若此類行為在任何司法轄區違反了適用法規,則不得銷售、發行、交換或轉讓與收購有關的Shire或武田的證券。

前瞻性陳述
本新聞稿含有的與武田和Shire有關的陳述是或可能是前瞻性陳述,包括涉及武田和Shire可能的合併的陳述。本新聞稿中所有既定歷史事實之外的陳述均可能是前瞻性陳述。前瞻性陳述通常包含的詞彙包括但不限於「目標」、「計畫」、「認為」、「希望」、「繼續」、「預計」、「旨在」、「打算」、「將」、「可能」、「應」、「會」、「或許」、「預期」、「估計」、「預測」或類似詞彙和術語或其否定形式。就其本質而言,前瞻性陳述涉及風險和不確定因素,因為它們涉及和取決於在未來發生的事件和情況,而且本新聞稿此類前瞻性陳述中所描述的因素可能會導致實際業績和情況與前瞻性陳述中所描述或暗指的內容發生重大偏差。此類風險和不確定因素包括但不限於:潛在的合併不會發生或完成;無法獲得必要的監管批准或無法達成所需的任何其他條件以完成可能的合併;無法完成可能的合併對武田普通股的市場價格以及武田或Shire經營業績帶來的不利影響;無法實現可能合併所帶來的預期效益;有關可能合併的聲明或可能合併的任何進一步聲明或可能合併的完成會對武田或Shire普通股市價帶來的負面影響;大量的交易成本和/或未知的債務;可能的合併完成後可能會對合併後的公司帶來不利影響的經濟和商業大環境;全球性形勢、政治、經濟、商業、競爭、市場和監管力量、未來匯率和利率的變化;稅法、法規、利率和政策、未來業務合併或處置以及競爭局勢的變化。雖然公司認為此類前瞻性陳述所反映的預期是合理的,但我們無法保證能夠證明此類預期是正確的,因此,請勿過分依賴這些前瞻性陳述,後者僅代表本新聞稿發布之日的觀點。

可能會影響未來業績的其他風險因素列於ShireForm 10-K最近的年報和ShireForm 10-Q後續季報中,包括這兩份報告中「1A項:風險因素」所列風險,以及ShireForm 8-K後續報告中以及向美國證券交易委員會提交的其他文件中(可造訪www.Shire.comwww.sec.gov查閱)。本新聞稿並未參考或引用上述報告中的相關內容。這些風險因素明顯屬於本新聞稿所列之前瞻性陳述範疇,也請讀者予以重視。

所有與武田或Shire或代表任意一家公司的任何人士有關的前瞻性陳述均屬於本警示性聲明所列之範圍。請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述,它們僅代表發布之日的觀點。除適用法律規定的之外,武田和Shire都沒有任何義務因新資訊、未來事件等因素而更新或修訂前瞻性陳述。

非利潤預測或預估
除明確表述之外,本新聞稿中的任何資訊(包括任何有關預估協同效應的聲明)都並非是任何時期的利潤預測或預估,而且本新聞稿中的任何聲明都不應被理解為:武田或Shire當前或未來會計年度的獲利或每股盈餘或每股配息(視具體情況而定)必定會接近或超過過往發布的武田或Shire的獲利或每股盈餘或每股配息(視具體情況而定)。

醫療資訊
本新聞稿所提到的產品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何資訊都不應被看作是任何處方藥的申請、推廣或廣告,包括那些正在研發的藥物。

在網站上公布
根據準則第26.1條,本新聞稿的副本應在2018年11月21日中午12點(倫敦時間)之前公布於武田網站www.takeda.com/investors/offer-for-shire(取決於與居住於受限司法轄區個人有關的某些限制)。本新聞稿中所提的網站內容並未收錄於本新聞稿之中,也不構成本新聞稿的一部分。

準則的揭露要求
根據準則8.3(a)條,任何有意購買要約標的公司或任何證券交換要約方(可以是任何要約方,只要該要約方所宣布的要約並非完全是或有可能完全是現金)不低於1%任何類別相關證券的個人,都必須在要約期開始之後,或者(如果更晚)或在做出首次公布任何證券交換要約方的聲明之後,進行開倉頭寸揭露(Opening Position Disclosure)。開倉頭寸揭露必須包含個人對任何以下相關證券的意向和空頭頭寸的詳情,以及此類證券認購權的詳情:(i)要約標的公司和(ii)任何證券交換要約方。適用於8.3(a)條規定的個人必須在要約期開始後第十個工作日下午3:30(倫敦時間)之前進行開倉頭寸揭露,如適當的話,不得晚於在作出首次公布任何證券交換要約方的聲明之後第十個工作日下午3:30(倫敦時間)。在進行開倉頭寸揭露截止日期之前交易要約標的公司相關證券或證券交易要約方的相關證券的個人,必須進行交易揭露(Dealing Disclosure)。

根據準則8.3(b)條的規定,任何有意或感興趣購買要約標的公司或任何證券交換要約方不低於1%任何類別相關證券的個人,如交易任何要約標的公司的證券或任何證券交換要約方的證券,必須進行交易揭露。交易揭露必須含有與交易相關的詳情,與個人對任何以下相關證券的意向和空頭頭寸詳情,以及此類證券認購權的詳情:(i)要約標的公司和(ii)任何證券交換要約方,除非這些細節之前已根據第8條規定進行了揭露。適用規定8.3(b)的個人在進行交易揭露時不得晚於相關交易日期之後第一個工作日的下午3:30(倫敦時間)。

如果兩名或兩名以上的個人根據協議或共識,不管是正式還是非正式的,收購或控制要約標的公司或證券交換要約方相關證券的權益,出於規定8.3的考慮,他們將被視為單一個體。

要約標的公司以及任何要約方也必須進行開倉頭寸揭露,而要約標的公司,任何要約方以及上述任何一方的一致行動人也必須進行交易揭露(詳見規定8.1、8.2和8.4)。

可造訪Panel網站www.thetakeoverpanel.org.uk,查看揭露表中要約標的公司和要約公司各自需承擔的相關證券的開倉頭寸揭露和交易揭露的詳情,包括發行的相關證券的數量,發售期的起始日期,以及首次確定要約方的日期。如果對是否需要進行開倉頭寸揭露或交易揭露存在疑問,請致電+44 (0)20 7638 0129與Panel的市場監管部聯絡。

1 Entyvio® Summary of Product Characteristics. March 2018.(Entyvio®產品特性總結。2018年3月。)

2 Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875. (Soler D、Chapman T、Yang LL等。開發中用於治療發炎性腸道疾病的抗α4β7整合蛋白抗體vedolizumab的結合特異性和選擇性拮抗作用。《藥理學與實驗治療藥物雜誌》2009;330:864-875.)

3 Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. Am J Pathol. 1997;151:97 110. (Briskin M、Winsor-Hines D、Shyjan A等。人類第一型黏膜地址素細胞黏附分子在腸道及相關淋巴樣組織中優先表達。《美國病理學雜誌》1997;151:97 110.)

4 Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Lymphocyte homing and its roles in the pathogenesis of IBD. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298 1312. (Eksteen B、Liaskou E、Adams DH。淋巴細胞回歸及其在IBD發病機制中的作用。《發炎性腸道疾病》2008;14:1298 1312.)

5 Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. An overview of the mechanism of action of the monoclonal antibody vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444. (Wyant T、Fedyk E、Abhyankar B。單株抗體vedolizumab作用機制概述。《克隆式症與結腸炎雜誌》2016;10:1437-1444.)

6 Takeda. 2018. Data on file.(武田。2018年。存檔資料。)

7 Entyvio (vedolizumab) Prescribing Information. February 2018.(Entyvio (vedolizumab)處方資訊。2018年2月。)

# # #

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20181120005443/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

武田(投資人關係)
Takashi Okubo
takeda.ir.contact@takeda.com
+81 3 3278 2306

武田(媒體-日本境內)
Kazumi Kobayashi
Kazumi.Kobayashi@takeda.com
+81 3 3278 2095

武田(媒體-日本境外)
Tsuyoshi Tada
Tsuyoshi.Tada@takeda.com
+1 617 551 2933
Elissa Johnsen
Elissa.Johnsen@takeda.com
+1 312 285 3203

分享到: