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FDA同意WIN聯盟進行三種標靶藥物用於轉移性非小細胞肺癌第一線治療的臨床試驗

2017-08-10 13:36
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法國維勒瑞夫 -- (美國商業資訊) -- 美國食品與藥物管理局(FDA)已核准WIN聯盟(WIN)展開一種新型治療方法的臨床研究,該療法併用三種標靶藥物,用於晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病患的第一線治療。該項名稱為「創新基因體學原理延長生存期」 (Survival Prolongation by Rationale Innovative Genomics, SPRING)的試驗,目標是招募那些通常要接受第一線含鉑化療的病患,但已有標靶驅動變異(EGFR突變、ALK重組、ROS1和MET外顯子14跳躍突變)記錄的病患排除在外。設想中加入SPRING試驗的病患是沒有可付諸行動之致癌驅動突變的NSCLC病患群體,他們代表絕大多數的轉移性NSCLC病患(白人群體中最高達80%)。

 

這份智慧新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:http://www.businesswire.com/news/home/20170809005432/en

 

60%以上NSCLC病患發現時已屬晚期或轉移期,5年生存率不到5%,因此,若要治療這種致死性癌症,必須制訂改變現行治療方式的策略。WIN的新方法是併用三種標靶藥物的三合一療法,此種方式之前已在愛滋病和結核病中取得歷史性的成功。同樣,我們的概念在於合併使用三種標靶藥物並期望能具有強效,而各自單獨用於單一療法時的臨床效果不大。

 

WIN主席John Mendelsohn博士表示:「無論如何,必須承認癌症與愛滋病之間有巨大差異,因為癌症的生物學複雜性和異質性高於愛滋病。一種三合一療法對大多數愛滋病人奏效,而要有效治療所有癌症病患,預料需要多種合併療法。WIN聯盟已開發出一些新技術,可針對每位病患個別量身規劃合併療法。WINSPRING試驗是這種新方法在肺癌治療中的首次概念驗證,它將對首次併用三種藥物進行測試,這三種藥物來自於WIN的大型藥廠成員:默克的Avelumab與輝瑞的PalbociclibAxitinib併用

 

SPRING的計畫主持人主導型研究將由Razelle Kurzrock博士(加州大學聖地牙哥分校Moores癌症中心)負責,並由Enriqueta Felip博士(Vall d'Hebron腫瘤研究所)共同領導,計畫在5個國家和8個WIN成員的研究單位展開:美國加州大學聖地牙哥分校Moores癌症中心和Avera癌症研究所(Benjamin Solomon博士);法國居理研究所(Nicolas Girard博士)、Léon Bérard中心(Pierre Saintigny博士)、巴黎聖約瑟夫醫院(Eric Raymond博士);西班牙Vall d'Hebron腫瘤研究所 ;盧森堡醫療中心(Guy Berchem博士);以色列Chaim Sheba醫療中心(Jair Bar博士)。

 

SPRING試驗將從第一期部分開始,探索併用療法的安全性並確定第二期試驗的最佳劑量,第二期部分將探索該三合一療法用於轉移性NSCLC第一線治療的功效。該試驗的另一目標是驗證WIN開發的新演算法SIMS(簡化介入診療定位系統,Simplified Interventional Mapping System),針對每位病患的腫瘤生物學特性來匹配特定的併用藥物。為達成該目的,SPRING試驗將摘取腫瘤及正常肺組織切片以進行研究。加州聖馬科斯Avera WIN精準腫瘤學實驗室的Brandon Young博士將對切片進行DNA和RNA分析,分別採用Illumina NGS(次世代定序)和HTG Molecular的表現(mRNA和microRNA)EdgeSeq技術與Illumina (NGS)結合使用。以色列內蓋夫本-古里安大學(Eitan Rubin博士)將執行SIMS演算法的資料整合。

 

WIN科學及營運長Vladimir Lazar博士表示:「該試驗是來自學術界、產業界和研究機構的WIN成員之間前所未有的合作。8個臨床研究單位將啟動研究,輝瑞公司將提供藥物,IlluminaHTG Molecular將提供DNARNA分析技術,並由Covance負責藥物監視。我們特別感謝法國ARC癌症研究基金會提供財務支持,以便啟動SPRING試驗。我們歡迎希望加入這項專為肺癌病患展開的獨特全球行動的其他任何組織或私人捐贈者的支持。

 

試驗全球協調員、WIN臨床試驗委員會負責人Razelle Kurzrock博士表示:「看到這一嘗試進一步落實且這一前所未有的合作取得實質性進展,我們感到非常振奮。我們期待臨床研究單位的啟動。我們將需要快速推出更多的併用療法,也需要其他藥廠加入我們的這項行動。WIN擁有測試其他併用療法的潛力和專業技能,並擁有所需的各類技術,可將病患的腫瘤生物學特性與適當的併用療法相匹配。

 

關於WIN聯盟
WIN聯盟是非營利組織,總部位於法國巴黎,成員包括41家世界級的學術型醫療中心、企業(製藥和診斷試劑公司)、醫療支付機構、研究機構、基金會及病患權益組織,分佈於四大洲17個國家,現在齊心協力為全球眾多病患及家屬提供他們殷切期盼的癌症治療最新進展。

 

欲瞭解進一步資訊,請造訪www.winconsortium.org

 

原文版本可在businesswire.com上查閱: http://www.businesswire.com/news/home/20170809005432/en

 

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

 

聯絡方式:

 

WIN聯盟
Catherine Bresson:
經營團隊總監
catherine.bresson@winconsortium.org

Vladimir Lazar,電話:+33661091522
科學及營運長
vladimir.lazar@winconsortium.org

WIN聯盟成員(圖片:WIN Graphic Design)

WIN聯盟成員(圖片:WIN Graphic Design)

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