維也納 -- (美國商業資訊) -- MSD在美國和加拿大又名默克(NYSE:MRK)，該公司今天宣佈發表試驗藥物omarigliptin（每週用藥一次的DPP-4抑制劑）治療第2型糖尿病的第3期臨床開發專案的首批資料。對日本患者進行的研究顯示，omarigliptin的有效性和耐受性與MSD每週用藥一次的DPP-4抑制劑JANUVIA® （佳糖維，sitagliptin）50毫克相等，50毫克是sitagliptin在日本的標準起始劑量。1 MSD在歐洲糖尿病研究學會(EASD)第50屆年會的口頭發表會議上公佈的上述資料顯示，omarigliptin可產生持續的DPP-4抑制。
默克研究實驗室糖尿病和內分泌臨床研究副總裁Peter Stein, M.D.說：「儘管近年來糖尿病治療有所進展，但多數第2型糖尿病患者無法達到建議的血糖目標。MSD致力於幫助患者降低控制糖尿病的複雜性。omarigliptin每週用藥一次，如果獲准，可望提供重要的治療新選擇，幫助病患達到血糖目標。」
MSD正在支持進行omarigliptin的全球臨床開發專案，其中包括10項第3期臨床試驗，涉及近8,000例第2型糖尿病患者。上述首批發表的第3期資料是omarigliptin在日本申請核准時的重要資料。MSD先前已宣佈，計畫於2014年底前在日本提出申請。
關於本研究
此項第3期雙盲、不劣性試驗旨在評估omarigliptin 25毫克每週一次，相較於sitagliptin50毫克每天一次（日本標準起始劑量），以及相較於安慰劑的有效性、安全性和耐受性。主要有效性終點是HbA1c* 值從基礎期至第24週的變化。
在基礎期時，隨機分配至omarigliptin、sitagliptin和安慰劑組的患者（414例），其HbA1c平均值分別為7.9、8.0和8.1%。各治療組的空腹血糖(FPG)平均值也很接近。
本研究達到主要目標，結果顯示， omarigliptin組第24週的HbA1c值顯著低於基礎期，與安慰劑有顯著差異，但與sitagliptin的療效相當。
相對於安慰劑，omarigliptin組從基礎期至第24週的HbA1c值降幅為-0.80%，差異有顯著性，相對於sitagliptin為-0.02%，符合預設的不劣性標準。預設標準基於降幅小於0.3%的95%信賴區間(CI)的上限。與安慰劑相比，omarigliptin和sitagliptin的空腹和餐後2小時血糖值也比基礎期顯著降低。
omarigliptin的不良事件發生率與安慰劑和sitagliptin相比的差異沒有臨床意義。omarigliptin組發生率大於3%的最常見不良事件是鼻咽炎，其發生率為12.7%，而安慰劑組為30.5%，sitagliptin組為11.0%。本研究中，各組有症狀的低血糖均少見[omarigliptin (0)、 sitagliptin (1)、安慰劑(0)]。Omarigliptin組的體重變化普遍不明顯，基礎期至第24週的平均變化為0.04公斤。1
關於JANUVIA® （sitagliptin）
JANUVIA®適用於第2型糖尿病患者的初始治療，輔助飲食和運動以控制血糖，可單獨使用，也可併用metformin或PPARγ 促效劑，或當現行療法結合飲食和運動無法充分控制血糖時，該藥也可作為metformin、PPARγ 促效劑、磺醯尿素類(sulfonylurea)、磺醯尿素類+metformin或PPARγ 促效劑+metformin療法的增效用藥。JANUVIA也可與胰島素併用（併用或不併用metformin），輔助飲食和運動以控制血糖。
有關Sitagliptin的部分重要安全性資訊
JANUVIA禁用於對該藥品任何成份過敏的患者。JANUVIA不得用於第1型糖尿病患者，也不得用於治療糖尿病酮酸中毒。
已有病患服用JANUVIA發生急性胰臟炎的上市後報告，包括致死性和非致死性的出血性或壞死性胰臟炎。由於這些通報屬於自願性質，所來自的群體人數不確定，一般認為無法可靠估算其頻率，也無法確立與接受藥物之間的因果關係。患者應注意急性胰臟炎的特徵性症狀：持續劇烈的腹痛。據觀察，停止使用JANUVIA後，胰臟炎便告緩解。若懷疑出現胰臟炎，應停用JANUVIA和其他可疑藥品。若患者有中度或重度腎功能不全，或罹患需要血液透析或腹膜透析的末期腎臟病，建議調整劑量。
與其他降血糖藥一樣，JANUVIA與磺醯尿素類或胰島素、已知可導致低血糖的藥物併用時，磺醯尿素類或胰島素所致低血糖的發生率高於安慰劑。為降低磺醯尿素類或胰島素所致低血糖的風險，可考慮降低磺醯尿素類或胰島素的劑量。
已有接受JANUVIA治療的患者發生嚴重過敏反應的上市後報告，包括過敏性反應、血管性水腫，以及包括史帝芬強生症候群在內的剝落性皮膚病症。由於這些通報屬於自願性質，所來自的群體人數不確定，一般認為無法可靠估算其頻率，也無法確立與接受藥物之間的因果關係。這些反應發生於開始JANUVIA治療後的最初3個月內，部分報告發生於首次用藥後。若懷疑有過敏反應，應停用JANUVIA，評估該事件的其他可能病因，並啟用糖尿病的替代治療。
在單一治療及與其他藥物併用的臨床研究中，≥5%的病患通報有不良體驗且高於安慰劑或其他對照藥物（無論因果關係評估結果如何），包括低血糖、鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛和周邊水腫。
有關進一步的不良體驗資訊，請參閱產品通告。
臨床研究顯示，JANUVIA在老年人（≥65歲）中的安全性和療效與<65歲的患者相等。無需按年齡調整劑量。腎功能嚴重不全的老年人可能需要調整劑量。
啟用治療前，請查詢完整處方資訊。
關於MSD
現今MSD是全球醫療保健的領導者，致力於創造美好的世界。默克公司（Merck & Co., Inc.）總部在美國紐澤西州Whitehouse Station，MSD是其商標名。透過處方藥、疫苗、生物療法、消費者醫護品和動物健康產品，公司與客戶攜手合作，在140多個國家營運並提供創新的健康解決方案。同時，公司透過影響深遠的政策、專案和夥伴關係，彰顯對提升醫療保健可及性的承諾。進一步資訊，請造訪 www.msd.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中包含根據《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中安全港條款作出的「前瞻性陳述」。這些陳述是根據默克管理層當前的信念和預期作出的，可能會受到重大風險和不確定因素的影響。就後續產品線而言，無法擔保這些產品將會獲得必要的法規核准或將證明在商業上是成功的。如果基礎假設證明是不準確的，或風險或不確定因素成為事實，實際結果可能與前瞻性陳述的描述有重大差異。
風險和不確定因素包括但不限於：產業整體狀況和競爭；整體經濟因素，包括利率和匯率波動；美國及國際上製藥業法規和醫療保健立法的影響；全球醫療保健支出緊縮的趨勢；競爭者獲得技術進展、新產品和專利；新產品開發的固有挑戰，包括獲得法規核准；MSD對未來市場形勢做出正確判斷的能力；製造困難或延遲；國際經濟的金融不穩定性和主權風險；對MSD的專利或其他保護創新產品措施的有效性的依賴；以及捲入訴訟（包括專利訴訟）和/或監管行為。
無論出現新資訊、未來事件或其他情況，MSD概不承擔公開更新任何前瞻性陳述的責任。其他可能導致實際結果與前瞻性陳述的描述產生重大差異的因素，請見MSD/默克的2013年10-K表年報，以及公司向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他資料，以上資料均可在SEC網站(www.sec.gov)上獲得。
JANUVIA®是Merck & Co., Inc.子公司Merck Sharp & Dohme Corp.的註冊商標。
* HbA1c是2至3個月期間個人平均血糖的估計值。
1 Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial.（新型每週一次DPP-4抑制劑omarigliptin在第2型糖尿病中的效應：雙盲、安慰劑及sitagliptin對照、不劣性試驗）。報告115，2014年9月17日發表於EASD第50屆年會。網址http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html。最後存取於2014年9月）
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